石家庄市综合治理出生人口性别比 管理工作规范（试行）

    为进一步深化和规范全市出生人口性别比综合治理工作，根据国家卫生和计划生育委员会、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》、国家卫生计生委《计划生育监督工作规范（试行）》和河北省卫生计生委办公室《关于加强对人工终止妊娠手术日常监管的通知》、《关于建立“两非”案件复核制度的通知》等文件精神，结合我市实际，制定本规范。驻石的各级医疗卫生机构（含医疗保健和计划生育技术服务机构，下同）、终止妊娠药品（超声诊断仪和染色体检查设备等）生产销售机构均应遵守本管理工作规范。
    违反本管理工作规范，拒不履行综合治理出生人口性别比职责、义务的，依据相关法律法规追究相关机构责任人、主要负责人的责任，在计划生育责任目标考核和评优评先工作中，对该机构及其主要负责人实行“一票否决”。
    一、禁止非医学需要的胎儿性别鉴定管理工作规范
    1.禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定。禁止任何单位或者个人介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定。
    2.医学需要的胎儿性别鉴定，由省卫生计生行政部门批准设立的医疗卫生机构按照国家有关规定实施。
    3.医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定醒目标志。医务人员应当严格遵守有关法律法规和超声诊断、染色体检测等相关管理制度。
    4.实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由医疗卫生机构组织三名以上具有临床经验和医学遗传学知识，并具有副主任医师以上专业技术职称的专家集体审核，出具医学诊断报告。确需人工终止妊娠的，由医疗卫生机构通过《孕情跟踪监测和终止妊娠手术预警平台》（以下简称《跟踪预警平台》）或者公函的形式通报被鉴定者户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    5.医疗卫生机构内设的计划生育办公室，负责监督和督促本机构出生人口性别比治理工作各项制度、措施的落实。
    6.违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定，或者介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定的，由县级以上卫生计生行政部门依法处理。对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。
    二、禁止选择性别的人工终止妊娠管理工作规范
    1.禁止任何单位或者个人实施选择性别人工终止妊娠。禁止任何单位或者个人介绍、组织孕妇实施选择性别人工终止妊娠。
    2.实施终止妊娠手术的医疗卫生机构应当具备相应资质，未经许可任何医疗卫生机构及其医疗技术人员不准开展终止妊娠。
    3.医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的选择性别人工终止妊娠的醒目标志。医务人员应当严格遵守有关法律法规和人工终止妊娠手术管理等相关制度。
    4.符合法定生育条件，除下列情形外，不得实施中期以上人工终止妊娠：
   （1）胎儿患严重遗传性疾病的；
   （2）胎儿有严重缺陷的；
   （3）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的；
   （4）法律法规规定的或医学上认为确有必要终止妊娠的其他情形。
    5.因先天性缺陷和遗传性疾病需要终止妊娠的，应当由具有产前诊断资质的医疗卫生机构出具产前诊断报告。出具产前诊断报告应由具有诊断资质的两名医师（其中一名应具有副高级以上职称）签发，并通过《跟踪预警平台》或者公函的形式通报受术者户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    6.因胎停育、死胎需要实施终止妊娠手术的，由医疗卫生机构出具产前超声筛查和医学诊断报告；因难免性流产需要实施终止妊娠手术的，应当出具医学诊断报告；因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的，应当出具临床诊断报告。出具以上证明应由具有资质的两名医师（其中一名应具有副高级以上职称）和主管院长或者科主任签字。
    7.实施终止妊娠手术，施术机构应当在手术前查验、登记受术者身份证明信息。实施中期以上（14周以上，下同）医学需要终止妊娠手术的还应留存产前诊断报告或者产前超声筛查和医学诊断报告等相关资料；实施中期以上非医学需要终止妊娠手术的，还应查验留存受术者户籍所在地乡级卫生计生机构出具的《准予实施终止妊娠手术通知书》（以下简称《通知书》）。未婚在校学生不查验《通知书》，但应查验《学生证》或者学校出具的证明，并留存相关复印件、证明原件，归档备查。
    8.施行中期以上终止妊娠手术或者医疗卫生机构发生新生儿死亡的，医疗卫生机构应当在2个工作日内将有关信息通过《跟踪预警平台》或者公函形式报告受术者户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    9.未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的或者从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书以及相关证明材料的，由县级以上卫生计生行政部门依法进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。情节严重的依法追究刑事责任。
    10.介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依法处理。
    三、终止妊娠手术通知书管理工作规范
    1.实施中期以上非医学需要终止妊娠手术，应当由受术者户籍所在地乡级卫生计生机构出具《准予实施终止妊娠手术通知书》（以下简称《通知书》）。
    2.出具《通知书》的对象为不符合《河北省人口与计划生育条例》规定政策外怀孕的人员。
    3.出具《通知书》应查验当事人身份证、户口簿及其户籍所在地村（居）民委员会出具的《婚育状况证明》，留存证件复印件和《婚育状况证明》原件。
    4.医学需要的终止妊娠或者中期以下终止妊娠、未婚在校学生怀孕和怀孕者年龄不满20周岁的，不需出具《通知书》。
    四、超声诊断和染色体检查等管理工作规范
    1.严禁使用超声诊断仪和染色体检查等技术进行非医学需要的胎儿性别鉴定。
    2.超声诊断仪操作人员需按照《执业医师法》（或者《计划生育技术服务条例》）的有关规定进行许可，在执业证书的执业范围内登记注明，实行持证上岗。县级及以下医疗卫生机构的医疗技术人员，应按照《医师执业注册的暂行规定》（或者《计划生育技术服务条例》办理相关手续，增加临床类别相关专业注册（或者《计划生育技术人员合格证》），取得相应许可。
    3.超声诊断仪实行专人保管制度，严禁将超声诊断仪交付不具资质的医务人员管理、使用。
    4.使用超声诊断仪对孕妇进行检查，至少有两名医疗技术人员在场，产检情况通过《跟踪预警平台》或者函的形式报孕妇户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    5.不具备相关资质擅自使用超声诊断仪的个体诊所、医疗卫生机构及其医务人员，由县级以上卫生计生行政部门依法予以处理。
    五、终止妊娠药品管理工作规范
   （一）药品生产经销机构管理工作规范
    1.严禁将终止妊娠药品销售给不具有实施终止妊娠资质的医疗卫生机构、个体诊所、药品零售企业和个人。
    2.药品生产企业只能将终止妊娠药品，销售给具有合法资质的药品批发或者医疗卫生机构。
    3.销售终止妊娠药品的企业要建立完整的购销记录，开具合法票据，做到票、帐、货相符，并定期核对。在销售过程中要查验购药单位资格证明和相关的执业证书，留存复印件，做好销售记录。
    4.禁止药品零售企业购进销售终止妊娠药品。
    5.药品生产企业、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准实施终止妊娠的医疗卫生机构和个人，或者销售终止妊娠药品未查验购药者的资格证明、未按照规定作销售记录的，以及药品零售企业销售终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理。
   （二）医疗卫生机构管理工作规范
    1.严禁未取得施行终止妊娠手术资质的医疗卫生机构购买、保管和使用终止妊娠药品。
    2.终止妊娠药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。
    3.经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构要建立终止妊娠药品管理制度，终止妊娠药品实行专人、专帐、专柜管理、登记，为终止妊娠药品使用者建立完整的用药档案。填写《医疗卫生机构终止妊娠药品使用情况台账》（附件1）。
    4.未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门依法处理；对机构主要负责人、主管负责人和直接责任人给予行政处理。
    六、超声诊断仪、染色体检测专用设备销售管理工作规范
    1.医疗器械销售企业不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人。
    2.医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械，应当核查、验证购买者的资质，并留存复印件。购销双方均应建立真实、完整的购销、查验记录。
    3.医疗卫生、教学科研机构购置的可用于鉴定胎儿性别的超声诊断仪、染色体检测专用设备，应在设备购置后15个工作日内向当地县级食品药品监管部门备案。
    4.医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的，由县级以上食品药品监管部门依法处理。
    七、孕情跟踪监测和终止妊娠手术预警管理工作规范
    孕情跟踪监测的对象是所有已怀孕妇女。孕情跟踪监测工作由孕妇户籍所在地村（居、社区）、乡（镇、街道）计划生育机构（以下简称乡级计划生育机构）和具有产检、助产资质的医疗卫生机构及其工作人员共同承担。
    （一）孕情信息采集
    孕情信息采集可以通过以下四个途径完成。
    1.通过村（居、社区）育龄妇女小组长（或村医兼任，下同）采取入户走访、证件核实的方式进行信息采集，并将采集的相关信息录入《跟踪预警平台》。
    2.通过“计划生育行政执法服务管理系统”中的生育登记、再生育审批信息，将办证对象的怀孕信息共享到《跟踪预警平台》。
    3.通过“河北省妇幼保健管理信息系统”（以下简称“妇幼系统”）的建卡信息，将建卡者的怀孕信息、分娩信息共享到《跟踪预警平台》。
    4.通过医疗卫生机构，将孕妇产检的相关信息共享到《跟踪预警平台》。
   （二）孕情跟踪监测
    孕情跟踪监测工作由育龄妇女小组长和相关医疗卫生机构共同完成。
    1.孕妇的产检、终止妊娠信息的录入工作以医疗卫生机构为主。医疗卫生机构在开展以上工作后2个工作日内，将相关信息录入《跟踪预警平台》。
    2.信息核实工作以育龄妇女小组长为主。育龄妇女小组长对医疗卫生机构录入的信息，通过入户走访、见面核实的方式对相关信息的真实性、准确性进行确认，结合实际有针对性的开展工作。
    3.对没有参加产检或者没有产检信息的怀孕妇女，育龄妇女小组长应定期上门随访，每月至少一次，及时了解孕妇身体状况、胎儿发育状况、终止妊娠或者分娩等情况，并将相关信息录入《跟踪预警平台》，发现孕情出现异常的要在24小时内上报乡级计划生育机构。
    4.育龄妇女小组长应定期登录《跟踪预警平台》，一般登录次数每五个工作日不少于2次，确保及时准确了解和掌握包保对象的相关信息和状况。
   （三）终止妊娠预警
    1.中期以上终止妊娠信息由施术的医疗卫生机构录入。施术机构应当在手术完成后2个工作日内将终止妊娠信息通过《跟踪预警平台》报受术者户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    2.育龄妇女小组长对医疗卫生机构通过《跟踪预警平台》报送的终止妊娠信息进行认真核实，发现疑问或者实际情况与报送信息不符的，及时通过《跟踪预警平台》报告县级卫生计生行政部门，由县级卫生计生综合执法监督机构进一步核实，对存在的问题给予处理。
    3.对发现的选择性别的终止妊娠，故意隐瞒不报或者故意包庇的，按规定依法追究有关责任人的责任。
    八、终止妊娠手术日常监管工作规范
    1.本行政区域内的各级、各类医疗卫生机构均应接受终止妊娠日常监管。日常监管工作按照属地管理原则，由县级卫生计生综合监督执法机构负责。
    2.具有实施终止妊娠手术资质的医疗卫生机构应当建立健全中期以上终止妊娠手术台账，终止妊娠药品购进管理使用登记台账，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。
    3.日常监管实行全覆盖常态化管理。监督检查内容包括受术者病历、医师门诊记录、诊断证明、实验室报告、准予终止妊娠手术通知书以及终止妊娠药品购进管理使用等情况。
    4.县级卫生计生综合监督执法机构要建立终止妊娠手术病例日常监管工作台账，准确记录核查的相关信息，并于每季度末月30日前将有关情况汇总，填写《中期以上终止妊娠手术日常监管汇总表（季报表）》（以下简称《日常监管汇总表》，附件2）报县级卫生计生行政部门；县级于每季首月5日前（节假日顺延，下同）将《日常监管汇总表》及相关分析报告报市出生人口性别比工作小组办公室。
    5.市卫生监督局负责全市终止妊娠手术日常监管工作的督导检查，并于每季首月5日前将终止妊娠手术日常监管督导检查和抽查情况及分析，报市出生人口性别比工作小组办公室。
    九、新生儿出生死亡报告管理工作规范
    1.经批准开展助产服务的医疗卫生机构应当建立详细的分娩登记。
    2.分娩信息通过“妇幼系统”共享到《跟踪预警平台》，报送产妇户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    3.新生儿在接产机构发生死亡的，接产机构应在新生儿死亡后2个工作日内通过《跟踪预警平台》向产妇户籍所在地县级卫生计生行政部门报告，并出具新生儿死亡证明。
    4.新生儿在医疗卫生机构以外地点死亡的，监护人应当在24小时内向户籍或者常住地村（居、社区）报告，并由村（居、社区）和乡级计划生育工作人员共同核实。情况属实的，通过《跟踪预警平台》报告当事人户籍所在地县级卫生计生行政部门。
    5.新生儿死亡的，其生育登记卡由当事人户籍所在地乡级计划生育机构注销。
    十、“两非”区域协作案件管理工作规范
    1.“两非”区域协作案件，是指在一起“两非”案件中涉案的机构及人员分布于两个及以上县级行政区域的案件。
    2.区域协作案件按照谁先发现、谁先上报的原则执行。发现地县级卫生计生行政部门对发现的涉嫌“两非”案件首先做好本地的调查取证工作，随相关佐证材料复印件一并报市卫生计生行政部门。
    3.本市行政区域内跨县域的非医学需要的胎儿性别鉴定案件、选择性别的人工终止妊娠案件和非法为他人施行终止妊娠手术案件，由市出生人口性别比工作小组办公室根据案情确定主办单位和协办单位。其它“两非”案件由涉案县（市、区）自行协商查办。
    4.跨设区市的“两非”案件（签订区域协作协议的县（市、区）除外），由市出生人口性别工作小组办公室确定相关县（市、区）查处；重大案件指派市卫生监督局查办。跨省的“两非”案件由市卫生监督局查办。
    5.市根据上报材料进行案情分析和审核，并在收到上报材料7个工作日内确定主办单位和协办单位，签发《出生人口性别比“两非”区域协作案件交派单》（以下简称《交派单》，附件3）。
    6.主办单位应在收到市《交派单》后3个工作日内完成立案工作，并及时与协作单位取得联系详细了解案情，制定具有针对性的调查方案，依法开展调查工作。
    7.调查结束下达处理决定前，县级卫生计生行政部门（市卫生监督局）要将拟提出的处理意见及相关材料随《“两非”典型案件上报复核表》一并报市审定。市应在收到复核材料后7个工作日内作出复核决定。
    8.案件处理完毕后，三个工作日内将处理结果及卷宗复印件报市出生人口性别比工作小组办公室。
   十一、部门协作及信息通报管理工作规范
    各级卫生计生行政部门、食品药品监管部门、工商行政管理部门以及公安部门应当建立查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠等违法行为的协作、联动机制和信息通报制度，共同履责，实施监督管理。
    （一）卫生计生行政部门
    1.在职责范围内制定胎儿性别鉴定、人工终止妊娠以及相关药品和医疗器械等使用管理制度。
    2.监督、指导、组织、协调涉及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠案件的查处工作。
    3.负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管，以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作。
    4.负责孕情随访监测和终止妊娠手术预警、终止妊娠手术日常监管等工作。
    5.对需要追究刑事责任的案件，依法移交公安机关。
    6.按照即时发现即时通报的原则，及时通报或移交发现的涉及工商行政管理部门、食品药品监督管理部门的“两非”案件。根据案情需要，及时将需要追究刑事责任的“两非”案件移交公安部门。
    7.每年1月15日前向同级工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、公安部门通报本行政区域内具有实施胎儿性别鉴定和终止妊娠资质的医疗卫生机构名单。
    （二）工商行政管理部门（含市场监督管理部门，下同）
    1.加强对胎儿性别鉴定、人工终止妊娠以及相关药品、医疗器械广告的管理。
    2.对含有胎儿性别鉴定和人工终止妊娠内容的广告实施监管，并依法查处违法行为。
    3.会同卫生计生行政部门，对广告中涉及的非医学需要的胎儿性别鉴定或非医学需要的选择性别人工终止妊娠等专业技术内容进行认定。
    4.对违法发布非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性别人工终止妊娠广告的，依据《中华人民共和国广告法》等相关法律法规进行处罚。
    5.按照即时发现即时通报的原则，及时通报或移交发现的涉及卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门的“两非”案件。根据案情需要，及时将需要追究刑事责任的“两非”案件移交公安部门。
    6.每季度首月5日前（节假日顺延，下同）向同级卫生计生行政部门、食品药品监督管理部门通报本系统上季度涉及“两非”广告的查处情况。每年9月底前向同级卫生计生行政部门（综合治理出生人口性别比工作小组办公室）报告本系统开展性别比广告治理工作情况。
   （三）食品药品监督管理部门
    1.在职责范围内制定胎儿性别鉴定、人工终止妊娠相关药品和医疗器械等管理制度。
    2.依法对超声诊断仪、染色体检测专用设备以及终止妊娠药品的生产、销售和使用环节的产品质量实施监管。并对违法违规行为依法查处。
    3.按照即时发现即时通报的原则，及时通报或移交发现的涉及卫生计生行政部门、工商行政管理部门的“两非”案件。根据案情需要，及时将需要追究刑事责任的“两非”案件移交公安部门。
    4.每年1月15日前向同级卫生计生行政部门、工商行政管理部门通报本行政区域内具有生产销售超声诊断仪、染色体检测专用设备以及终止妊娠药品资质的机构名单；每季度首月5日前向同级卫生计生行政部门、工商行政管理部门通报本系统上季度查处“两非”案件情况。每年9月底前向同级卫生计生行政部门（综合治理出生人口性别比工作小组办公室）报告本系统开展性别比治理工作情况。
   （四）公安部门
    1.配合相关行政主管部门依法开展打击非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠行为。
    2.对卫生计生行政部门、工商行政管理部门、食品药品监督管理部门等相关部门移交的需要追究刑事责任的“两非”案件，依法立案侦查。
    3.每季度首月5日前向同级卫生计生行政部门、工商行政管理部门和食品药品监督管理部门通报上季度依法立案的“两非”案件查处情况。每年9月底前向同级卫生计生行政部门（综合治理出生人口性别比工作小组办公室）报告本系统开展性别比治理工作情况。